Приказ Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21872. В соответствии с статьи 56 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля пунктом 1 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые осуществления рекламы лекарственных средств правила и медицинских изделий.
2. Признать утратившими силу:
1) Приказ министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10667, опубликован 17 апреля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);
2) Перечня приказов в сфере здравоохранения, в которые вносятся пункт 2 изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан. 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.Министр здравоохранения Республики Казахстан А. ЦойУтвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/ 2020
Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий
Глава 1. Общие положения1. Настоящие правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 56 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее — Кодекс), а также Республики Казахстан от 19 Законом декабря 2003 года «О рекламе» и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее – реклама) – информация, распространяемая и (или) размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;
2) научно-информационный материал – сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделии, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;
3) заявитель – физическое или юридическое лицо (организация – производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий;
4) рекламный материал – документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, на соответствиетребованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя;
5) рекламный модуль – тексто-графическое сообщение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, выполненное на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое) и распространяемое в организациях здравоохранения и (или) размещаемое в печатных средствах массовой информации;
6) рекламная статья – информационная статья, содержащая рекламу лекарственного средства и медицинского изделия;
7) рекламный аудиоролик – аудиопроизведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на радио и интернет-ресурсах;
8) рекламный баннер – одно или ряд тексто-графических изображений рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемый на интернет-ресурсах;
9) рекламный видеоролик – аудиовизуальное произведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на телевизионных каналах и интернет-ресурсах;
10) раскадровка – последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видеороликов и рекламных баннеров;
11) рекламораспространитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;
12) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.Глава 2. Порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий
3. Распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в средствах массовой информации, электронных информационных ресурсах в организациях здравоохранения.
4. Реклама предоставляется на казахском и русском языках и содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, способствующие их рациональному применению.
5. Реклама соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие. При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах .
6. Реклама не преувеличивает фармакологические свойства и терапевтические показания рекламируемого лекарственного средства, область применения для медицинских изделий, а также исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Реклама не вводит потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний. Реклама легко читается, печатается четким и разборчивым шрифтом, является достоверной и распознаваемой (без специальных знаний или применения специальных средств).7. Реклама лекарственных средств содержит следующую информацию:
1) торговое наименование;
2) международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;
3) основные показания к применению;
4) способ применения и дозы;
5) основные побочные действия;
6) основные противопоказания;
7) особые указания в отношении применения детьми, беременными женщинами, а также в период кормления грудью (при наличии);
8) условия отпуска;
9) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению и текст предупреждения следующего содержания «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья;
10) название, адрес производителя и (или) торгового представителя в Республике Казахстан;
11) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения;
12) дату истечения срока регистрации.
Реклама, предназначенная для телеканалов и интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в , , , , , , для радиоканалов подпунктах 1) 3) 7) 9) 11) 12) информацию, указанную в , , , настоящего пункта. подпунктах 1) 3) 7) 9)
8. Реклама медицинских изделий содержит следующую информацию:
1) торговое наименование;
2) основные показания к применению (область применения);
3) основные побочные действия (при наличии);
4) основные противопоказания (при наличии);
5) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению ( эксплуатационный документ) медицинского изделия и текст предупреждения следующего содержания «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья» (по применимости);
6) название, адрес производителя и (или) уполномоченного представителя в Республике Казахстан;
7) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения;
8) дату истечения срока регистрации. Реклама, предназначенная для телеканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в , , , , , , для радиоканалов подпунктах 1) 2) 5) 6) 7) 8) информацию, указанную в , , , настоящего пункта. подпунктах 1) 2) 5) 6)
9. К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся:
1) информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;
2) инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;
3) информация о физическом и (или) юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство и (или) медицинское изделие;
4) логотип, торговое и (или) международное непатентованное название, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое).
10. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий запрещается в случаях, предусмотренных статьи 56 Кодекса. пунктом 3
11. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заявителем заключения экспертной организации о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.
12. Для получения заключения о соответствии рекламы требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель заключает с экспертной организацией договор о проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий и предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) экспертной организации следующие документы и материалы:
1) заявление по форме согласно к настоящим Правилам; приложению 1
2) рекламный материал на бумажном и электронном носителях на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы);
3) видео-, аудиозаписи рекламы на казахском и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;
4) эксплуатационный документ медицинского изделия (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);
5) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет экспертной организации суммы для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий. Оплата стоимости за проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется заявителем в соответствии с прейскурантом, утвержденным экспертной организацией.
13. Ответственный исполнитель ЦОЗ после приема документов, предусмотренных настоящих Правил в течение одного рабочего дня осуществляет пунктом 12 регистрацию заявления и вносит сведения в информационную систему.
14. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления в течение 10 рабочих дней осуществляет проверку комплектности представленных документов и материалов и проводит оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан и настоящих Правил.
15. При выявлении в представленных документах и материалах несоответствий требованиям, предусмотренным Кодекса и — настоящих Правил, статьей 56 пунктами 5 8 обнаружения недостоверных данных (сведений), экспертная организация направляет заявителю однократно письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения письма экспертной организации.
16. Срок устранения заявителем замечаний не входит в общий срок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий, предусмотренный в настоящих Правил. пункте 14
17. При не предоставлении заявителем ответа на письмо экспертной организации или не устранении выставленных замечаний в установленные сроки экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.
В случаях мотивированного отказа по результатам оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий или отзыва заявителем заявления на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий после начала оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий экспертной организацией, стоимость проведения работ заявителю не возвращается.
18. Результат проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно к настоящим Правилам (далее — акт).приложению 2
19. На основании акта заявителю выдается Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно или Заключение о соответствии приложению 3 рекламы медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно к настоящим Правилам приложению 4 или мотивированный отказ в письменном виде. По завершении проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий экспертная организация возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы) со штампом экспертной организации «Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена» с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.
Приложение 1 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий Форма
Заявление
Заявитель: ________________________________________________________
юридический адрес: ______________________________________________
телефон: ________________________________________________________
факс: ____________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя: ___________________________________
Представитель заявителя __________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, доверенность прилагается)
телефон _________________________________________________________
факс ____________________________________________________________
адрес электронной почты __________________________________________
Настоящим просим _______________________________________________
(полное наименование государственной экспертной организации) Провести оценку рекламных материалов лекарственного средства, медицинского изделия (необходимое подчеркнуть) на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.
торговое наименование ___________________________________________ международное непатентованное название (при наличии) ______________ лекарственная форма, дозировка, фасовка (для лекарственного препарата) _______________________________________________ _ _ _ _ _ условия отпуска (для лекарственного препарата) ______________________ при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, медицинское изделие (необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан. Регистрационное удостоверение №______ «____» ______ _____ года. Лекарственное средство, медицинское изделие прошло оценку качества в Р е с п у б л и к е Казахстан. Сертификат соответствия № ___, дата ___, выдано _______ наименование организации К заявлению прилагаем: рекламу на бумажном носителе на казахском и р у с с к о м языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях в формате PDF на казахском и русском я з ы к а х (необходимое подчеркнуть); видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском я з ы к а х при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио (необходимое подчеркнуть). № Субъект, осуществляющий оплату 1. Наименование 3. Юридический адрес 4. Фактический адрес 5. Ф.И.О. (при наличии), должность 6. Телефон 7. Факс 8. e-mail 9. БИН
- ИИН 11. Банк 12. Расчетный счет 13. Валютный счет 14. Код 15. БИК Заявитель ________________________________ Расшифровка подписи (личная подпись) Приложение 2 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий Форма Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и м е д и ц и н с к и х и з д е л и й н а соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения от «___»_______ ___ г. №_____ № Требования, предъявляемые к рекламе
Исполнение требований в представленной информации
- Общие сведения 1. Торговое наименование 2. Международное непатентованное наименование или состав (при наличии) 3. Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии) 4. Организация-производитель 5. Название заявителя рекламы
- Лекарственное средство, медицинское изделие зарегистрированы в Республике Казахстан
Регистрационное удостоверение №___ дата выдачи ____г.
- Лекарственное средство, медицинское изделие имеет сертификат соответствия
№, дата выдачи, наименование выдавшей организации
8.
Лекарственное средство подлежит (не подлежит) контролю в Республике Казахстан 9. Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций ( по рецепту, без рецепта врача) 10. Реклама представлена на казахском и русском языках
11.
Содержание рекламы на казахском языке аутентично содержанию рекламы на русском языке 2. Оценка рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан
- Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, медицинским изделием
13.
Реклама способствует рациональному применению рекламируемой продукции содержит информацию: основные показания основные противопоказания способ применения и дозы основные побочные действия лекарственные взаимодействия (для лекарственных средств рецептурного отпуска)
14.
Реклама лекарственных средств, медицинское изделие содержит информацию об особых указаниях, противопоказаниях и побочных действиях при применении для детей, беременных и кормящих женщин 15. Ненадлежащая реклама:
15.1
Реклама является недобросовестной содержит сравнение рекламируемой продукции с продукцией других физических или юридических лиц содержит высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара другого производителя, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием содержит указания или утверждения, использование которых вводит в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара вызывает предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов представляет лекарственное средство, медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное и безопасное присутствуют сравнительные характеристики изменений человеческого тела, органов до и после применения лекарственных средств и медицинских изделий дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства
15.2
Реклама является недостоверной присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении: природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, качества продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены) официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград исключительных прав на рекламируемое средство утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц
статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство имеются утверждения что безопасность и эффективность лекарственных средств обусловлена его природным происхождением
15.3
Реклама является неэтичной: содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений
15.4
Реклама является заведомо ложной: умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами
15.5
Реклама является скрытой: оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами 16. Наличие в рекламе информации, запрещенной в соответствии с законодательством Республики Казахстан 16.1 об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных для детей) 16.2 информация, приводящая к ошибочной самодиагностике (описание симптомов заболеваний) 16.3 об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций 16.4 использование образа медицинского, фармацевтического работника, известных лиц
16.5
упоминание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ, туберкулеза, хронической бессонницы, сахарного диабета 16.6 упоминание в рекламе для населения об алкоголе и табакокурении
16.7
содержит ссылки на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц 17. Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан
18.
Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинских изделий (временная продолжительность рекомендации в рекламе, распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, не менее 7 % от площади кадра) Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют (не соответствуют) законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения . Считаем возможным (невозможным) осуществление рекламы (в средствах массовой информации) К акту прилагаются: 1. Реклама на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на э л е к т р о н н ы х н о с и т е л я х . 2. Видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском языках при распространении н а т е л е — , р а д и о — к а н а л а х . 3. Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств, медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения или мотивированный отказ в письменном виде. Должность, личная подпись и расшифровка подписи лица, проводившего оценку рекламных материалов Приложение 3 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий Форма Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного материала лекарственного средства на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
№ п/ п
Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – д л я лекарственного препарата)
Международное непатентованное название (МНН)
Организация-производитель , страна-производитель
Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия
Сертификат соответствия (номер, дата, кем выдан)
Рекламный материал представлен
(модуль, баннер, статья, видеоматериал , аудиоматериал )
количество страниц, видео сек., аудио сек.
1 2 3 4 5 6 7 8
З а к л ю ч е н и е :
___________________________________________________________________
П р и л . р е к л а м а
__________________________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы на бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным осуществление рекламы. ___________________________________________________________________ (в средствах массовой информации) Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя экспертной организации ____________________________________________ Дата_____________ Приложение 4 к Правилам осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий Форма Заключение о соответствии рекламы медицинского изделия требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
№ п/ п
Торговое название медицинского изделия
Организация-производитель , страна-производитель
Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия
Сертификат соответствия номер, дата, кем выдан
Рекламный материал представлен (модуль, баннер, статья, видео-материал , аудио-материал ) количество страниц, видео сек., аудио сек. 1 2 3 4 5 6 7 Заключение: __________________________________________________
П р и л о ж е н и е р е к л а м а
__________________________________________________________________ (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы на бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях) Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
о с у щ е с т в л. р е к л а м ы
__________________________________________________________________
(в средствах массовой информации) Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя экспертной
о р г а н и з а ц и и
_________________________________________________________________ Дата
© 2012. РГП на ПХВ «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан
